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医械GMP周全实验进入倒计时 不达标或被停产
日期：2017-09-07
医疗器械生产质量治理规范》（以下简称医械GMP）周全实验进入倒计时 ，自2018年1月1日起 ，所有第一、第二、第三类医疗器械生产企业均应当切合医械GMP要求。
这其中 ，第三类械企在落地医械GMP上早已先行一步 ，各级药监相关飞检行动也是一波又一波 ，大宗企业被责令停产、整改 ，甚至尚有被立案视察的。
为了确保第一、第二类械企也能准时限达标 ，8月31日 ，CFDA向各省级药监局下发了关于第一、第二类械企实验医械GMP有关事情的通知。该通知已于9月1日下昼在CFDA官网上挂出。
通知明确要求 ，各省药监要高度重视 ，制订具有针对性和可操作性的实验计划 ，确保医械GMP实验事情落到实处。
通知提出
第一、第二类械企都应当凭证医械GMP及相关附录的要求 ，对自家质量治理系统举行周全自查、整改 ，自2018年1月1日起仍不可抵达医械GMP要求的 ，应当阻止生产 ，并向所在地市级药监局报告。 自2018年1月1日起 ，各省级药监也应凭证医械GMP及相关附录的要求 ，对第一、第二类械企开展监视检查。
通知要求 ，对第一、第二类械企的“双随机、一果真”抽检比例 ，应不少于50%。对爆发投诉举报、产品质量抽验缺乏格的企业 ，则应做到必查全查。 也就是说 ，大大都第一、第二类械企都将被药监核查GMP实验情形。
在检查中 ，发明械企有未凭证划定建设质量治理系统 ，以及医械GMP不达标且未凭证划定整改、停产、报告情形的 ，将遵照《医疗器械监视治理条例》举行处分。 相关检查效果 ，要求予以果真；违法违规企业 ，予以曝光。
通知也提出 ，CFDA将适时开展对第一、第二类械企的航行检查事情。
“不发通知、不打招呼、不听汇报、不必陪同接待、直奔下层、直插现场”的航行检查 ，往往还伴有异地交织模式 ，在令高危害的第三类医疗器械生产企业“害怕”之后 ，即将落到第一、第二类医疗器械生产企业头上了。
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